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注射劑用膠塞穿刺力與穿刺落屑儀器闡述

來源:www.juujwna.cn   發布時間:2018-02-24

注射劑用膠塞穿刺力與穿刺落屑儀器闡述

注射劑用丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末包裝的重要組成部分,擔負著隔絕藥物與有害物質,以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標準匯編中專門區分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00052005-2015

在這兩個標準中都明確了兩類測試項目:穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞所產生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數量。具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。每個標準都規定了3種試驗方法,關鍵要看產品所用的膠塞標準中規定的是用哪個方法。


穿刺力穿刺落屑儀

CCY-02穿刺力測試儀


進行穿刺力實驗前,對于50ml及以上的注射劑應該選用6mm直徑的金屬穿刺針;50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。我們用三泉中石公司生產的CCY-02穿刺力測試儀進行膠塞的穿刺試驗,將穿刺針固定在穿刺力測試儀器的傳感器上,將儀器測試速度設定為200mm/min,讓穿刺針對準穿刺部位進行垂直穿刺,CCY-02穿刺力測試儀可以自動記錄穿刺過程中最大力值。


穿刺落屑金屬針

6mm金屬穿刺針


     在進行完穿刺力試驗后,就可以判定穿刺落屑情況,這兩類測試項目其實是一個實驗過程,只是結果的判定方式不同。穿刺落屑的第一法是用6mm金屬穿刺針對被測膠塞進行一次穿刺試驗,第二法采用0.8mm穿刺針進行四次穿刺試驗,再去數一下50um以上微粒數量。





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