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探索性研究指導企業提升藥品質量

來源:www.juujwna.cn   發布時間:2017-06-28

       

       日前,CFDA官網掛出一則通告,對抽檢的14家企業生產的15批次不合格藥品包裝材料做出處理。同時,中國食品藥品檢定研究院在官網開設專欄,轉載有關藥品檢驗機構對部分國家藥品抽檢品種的探索性研究情況。近年來,國家藥品抽檢堅持以問題為導向,在按照法定標準檢驗藥品的基礎上,有針對性地開展了部分品種質量相關的探索性研究,以發現影響藥品質量的內在因素。


      

       小貼士:

       藥品抽檢是食品藥品監督管理部門根據藥品監管的需要,依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為,是藥品監管工作的重要手段。國家藥品抽檢由食品藥品監管總局部署和組織實施。


       探索性研究是指在藥品抽檢過程中,除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外,針對可能存在的質量問題,應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據總局發布的《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》(食藥監藥化監〔2014〕93號)開展,主要從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據,可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。


        三泉中石緊跟國家政策,嚴把產品質量關,立志為制藥企業建立起防范藥品包裝材料風險體系。Sumspring三泉中石在深入研究2015版GMP和2015版國家藥包材標準的基礎上,更新原有藥包材檢測儀器的結構以及測試程序,使其滿足數據完整性和可追溯性的要求,使得企業能夠走在藥包材檢測技術改進的前沿,引領儀器行業的發展!更多信息請關注三泉中石公眾號了解更多資訊

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