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藥包材軟包裝物理性能檢測項目匯總

來源:www.juujwna.cn   發布時間:2016-09-01


    國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的藥包材產品種類,并對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版國家藥包材標準,于2015年12月1日起已實施,目前部分地區正在舉行宣貫會,進一步推行新版藥包材的實施。,藥包材的檢測已成為藥品生產企業關注的重點,本文將為您簡述藥品軟包裝的物理性能檢測項目以及所需儀器。

 
1.密封性
     密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。用于檢測藥品包裝密封性的儀器是負壓法密封性測試儀MFY-05A
 
2.水蒸氣透過量
    水蒸氣透過量是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。可用恒溫恒濕箱、透濕杯、天平等裝置檢測該指標。
 
3.拉伸強度與伸長率

    指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。該指標可借助智能電子拉力試驗機XLW(PC)-500N進行測試。



藥品包裝檢測儀器      檢測產品

4.剝離強度
    也被稱做復合強度或180度剝離強度,是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低,則極易在包裝使用中出現層間分離現象,進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。剝離強度試驗機BLJ-C則可完成此項指標的檢測。
 
5.熱合強度
    又稱為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足,會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染等問題。該指標的檢測需熱封試驗儀RFY-03智能電子拉力試驗機XLW(PC)-500N搭配完成。
 
6.熱收縮率
    用來評定藥包材的遇熱收縮性能,根據此項指標,可選定性能合適的包材,防止其在熱封或遇熱是收縮率過大而造成包材的阻隔性能或機械性能受到影響或造成藥品泄漏。該指標可用熱收縮性測試儀RSY-03檢測。
 
7.懸掛力測試
    用來評定輸液袋的耐懸掛性能,防止在輸液途中因耐懸掛性能低而導致輸液袋跌落。該指標可借助懸掛力裝置來檢測。
  
8.耐沖擊性能
    防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生,有效避免藥品在流通環節中因沖擊或跌落而導致破損。改指標的檢測可借助智能薄膜沖擊試驗儀ZJM-06
 
9.耐撕裂性能
    藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。可借助SLD-1000Z撕裂度測試儀檢測該指標。
 
10.耐壓性能
    包裝在倉儲及運輸的過程中,不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。該指標可借助耐性測試裝置進行測試,通常用于輸液袋或塑料輸液瓶的檢測。
 
11.厚度的測試
    藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。測厚儀CHY-U可完成該指標的檢測。
 
12.摩擦系數測試
    摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。該指標的檢測可借助摩擦系數測試儀MXS-05A來完成。
 
13.墨層結合牢度與耐磨性控制
    包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象,甚至影響到消費者對產品質量的信任,通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現象。摩擦試驗機MCJ-03是檢測該指標的必備儀器。





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